NCCN癌症和化疗诱导的贫血指南2017.2版（2）
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目录
患者输注红细胞的适应证a,b,c
（ANEM-A）
目标：预防或治疗携氧能力不足
无症状性贫血
●血流动力学稳定的慢性贫血
►输血目标是维持血红蛋白达到>7 g/dL
症状性贫血
急性出血伴血流动力学不稳定或氧运输能力不足证据：
►输血目标是纠正血流动力学不稳定和维持充足的氧运输
●症状性（包括心动过速、呼吸急促、体位性低血压）贫血
►输血目标是根据需要维持血红蛋白，以预防症状
●急性冠脉综合征或急性心肌梗死背景中的贫血
►输血目标尚不明确、正在评估。结合临床环境和已公布的指南。
注解：
a.美国血库学会(AmericanAssociation of Blood Banks,AABB)已制定关于红细胞输注适当水平的建议。详见讨论。(Carson JL, Grossman BJ, Kleinman S, et al; for the ClinicalTransfusion Medicine Committee of the AABB. Red blood cell transfusion: aclinical practice guideline from the AABB. Ann Intern Med 2012;157:49-58;Carson JL, Guyatt G, Heddle NM, et al. Clinical Practice Guidelines from theAABB: Red blood cell transfusion thresholds and storage. JAMA 2016, in press.)
b.如果有规则（无论研究或者标准）指出全剂量治疗需要更高水平的血红蛋白，这将是可接受的更积极的血红蛋白目标。
c.见拒绝输血治疗患者的管理（ANEM-E）。
促红细胞生成治疗- 剂量、给药和不良反应（ANEM-B）
促红细胞生成素治疗-剂量和滴定
（5-1）1-4
注：
*.数据表明：初始用量就疗效而言，阿法贝泊汀300mcg的剂量与500mcg的剂量等价。10
脚注（5-1）和参考文献（5-2）
脚注
1.The head-to-head comparisons of regimens areinconclusive with regard to superiority of one drug over another. SchwartzbergLS, Yee LK, Senecal, FM, et al.A randomized comparison of every-2-weekdarbepoetin alfa and weekly epoetin alfa for the treatment ofchemotherapy-induced anemia in patients with breast, lung, or gynecologiccancer. Oncologist 2004;9:696-707. Waltzman R, Croot C, Justice G, et al.Randomized comparison of epoetin alfa (40 000 U weekly) and darbepoetin alfa(200 mcg every 2 weeks) in anemic patients with cancer receiving chemotherapy.Oncologist 2005;10:642-650. Grant MD, Piper M, Bohlius J, et al. AHRQComparative Effectiveness Reviews. Epoetin and Darbepoetin for Managing Anemiain Patients Undergoing Cancer Treatment: Comparative EffectivenessUpdate.Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013.
2.不太频的给药方案可以视为剂量降低的替代。
3.已经在接受化疗的癌症患者中，评价了该表中包含的剂量和方案。
4. IV铁有优越的有效性，补充应当考虑。口服铁更常用，但是不太有效（详见讨论）。见静脉铁剂（ANEM-E）。
参考文献
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促红细胞生成素治疗-不良反应
（5-3,5-4）
癌症患者生存
●研究报告，在接受促红细胞生成类药物以纠正贫血的患者中，生存期可能缩短。8项癌症患者研究分析发现，在接受促红细胞生成类药物以纠正贫血和血红蛋白水平>12 g/dL的癌症患者中，生存期缩短1-8。未接受有效治疗癌症患者中的1个分析发现，在ESA治疗的患者中，生存期缩短6。其他信息请参阅FDA网站： http：//www.fda.gov/cder/drug/infopage/RHE/default.htm。如果没有新的证据表明受益：风险估计改变，建议医师不要给予癌症相关化疗治疗期以外的患者ESAs （阿法贝泊汀、阿法依泊汀）。治疗期的定义为启动贫血治疗后，持续至结束治疗后约 6周。
●尽管3项关于生存的荟萃分析更新表明，ESAs的使用导致死亡风险增加9,10,11,12，2项荟萃分析表明，ESAs的使用不显著影响死亡率或疾病进展13,14。
●近期药物安全试验表明癌症患者化疗导致的贫血接受ESAs治疗不影响生存率15,16,17。
●当给予ESAs达到目标血红蛋白< 12 g/dL时，排除了生存期缩短和肿瘤进展的风险。
●设计和有效能测定癌症患者生存率的其他前瞻性临床试验，在继续为临床医师提供指导合理使用促红细胞生成类药物的数据。
●由于以上问题，从业者应当告知患者ESA治疗与红细胞数值的风险与益处。（见使用ESA与输注红细胞的风险与受益比较-ANEM-3）
血栓形成
●重组人促红细胞生成素的早期试验报告，发现血细胞压积目标高（42 ± 3%），血管（动脉与静脉）事件的数据增多。
●促红细胞生成素有独立于血红蛋白水平的致血栓潜力18。既往有血栓症风险因素的患者，使用ESAs时发生血栓症的风险可能更高；如果考虑应用ESAs,评估血栓的危险因素：血栓栓塞史、遗传突变、血液高凝状态、化疗前血小板计数升高、高血压、类固醇、长期制动、近期手术、多发性骨髓瘤的某些治疗、激素类药物等。（见NCCN癌症相关的静脉血栓栓塞性疾病指南）
●5项荟萃分析显示应用ESA血栓事件的相对风险增加，范围在48%-69%9,12-14,19。
●慢性肾病患者中的一项临床试验表明应用阿法贝泊汀中风的相对风险增加92%（绝对风险5%vs2.6%）20。
高血压/惊厥
●在启动促红细胞生成类药物治疗前，必须在所有患者中控制血压，治疗患者中必须定期监测血压。
●在接受促红细胞生成类药物的慢性肾衰竭患者中，已经报告了惊厥。
●应当监测血红蛋白水平，以降低高血压和惊厥的风险。（见反应的滴定ANEM-B 5-1）
ESA中和抗体（单纯红细胞发育不全，PRCA）
●在1998-2004年之间，在促红细胞生成素治疗的患者中，报告了197例PRCA21。上述病例中超过90%是在使用Eprex（美国之外使用的一种阿法依泊汀）时发生的。出现促红细胞生成类药物疗效丧失的患者，应当评价可能的PRCA，如果存在，应当停用所有的促红细胞生成类药物22。
●2005年，FDA对伴有中和抗体贫血的解释扩大，包含PRCA和重度贫血23。自2005年以来，FDA安全性数据库纳入了30个伴有抗体的PRCA新病例，主要与皮下给予阿法依泊汀和阿法贝泊汀有关24。这种解释导致所有ESAs的类标签改变。毒性主要是在通过皮下注射给药接受ESAs的慢性肾衰竭患者中报告的。对出现ESA疗效突然丧失、伴有重度贫血和网织红细胞计数低的任何患者，应当评价疗效丧失的病因，包括存在促红细胞生成素抗体。如果怀疑抗促红细胞生成素抗体相关的贫血，应当暂停ESAs，应当送血浆进行结合和中和抗体试验评价。在抗体介导的贫血患者中，应当提前停用ESAs。患者不应当换用其他ESA产品，因为抗体可能发生交叉反应。
不良反应参考文献(5-5)
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18.Singh A, Szczech L, Tang K, et al.Correction of anemia with epoetin alfa in chronic kidney disease. N Engl J Med2006;355:2085-2098.
19.Tonia T, Mettler A, Robert N, et al.Erythropoietin or darbepoetin for patients with cancer. Cochrane Database SystRev 2012;12:CD003407.
20.Pfeffer MA, Burdmann EA, Chen C, et al.Trial of darbepoetin alfa in type 2 diabetes and chronic kidney disease. N EnglJ Med 2009;361:2019-2032.
21.Bennett CL, Luminari S, Nissenson, AR etal. Pure red-cell aplasia and epoetin therapy. N Eng J Med 2004;351:1403-1408.
22.Bennett CL, Cournoyer D, Carson KR, etal. Long-term outcome of individuals with pure red cell aplasia andaniterythropoietin antibodies in patients treated with recombinant epoetin: Afollow-up report from the Research on Adverse Drug Events and Reports (RADAR)Project. Blood 2005;106:3343-3347.
23.FDA Patient Safety News.
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24.McKoy J, Stonecash R, Cournoyer D, etal. Epoetin-associated pure red cell aplasia: past, present, and futureconsiderations. Transfusion 2008;48:1754-1762.
REMS：促红细胞生成类药物的风险评价和降低策略（ANEM-C）
FDA要求在称为风险评价与降低策略（REMS）的风险管理计划下，处方和使用促红细胞生成类药物，以确保患者被告知治疗的风险和收益，并且在患者签字承认接受已知的风险后开始治疗。
●REMS关于EASs的一部分1
►向癌症患者处方ESAs的医疗保健人员，要求参加ESA APPRISE（促进医生与癌症患者安全使用ESA的风险说明）肿瘤计划。
►向癌症患者处方ESAs的医疗保健人员，应该在每一个新的ESA治疗之前，告知每个病人ESAs的风险和益处。
►患者或患者代表必须在卫生保健提供者面前签署肿瘤计划患者和医疗保健提供者确认表
（https://www.esa-apprise.com/ESAAppriseUI/public/ESA_APPRISE_Oncology_Program_Acknowledgment_Form_PATIENT.pdf），以记录：与ESAs相关的风险/受益讨论已经发生。
◊在患者开始一个ESA疗程治疗之前必须签署一份。
◊必须给每一位患者提供一份签署文件的复印件。
◊填妥的表格应该由医疗保健提供者或者医院保留，并且必须供ESA APPRISE肿瘤计划进行审计。
●使用ESAs的癌症患者应当2：
►理解与ESAs使用有关的风险。
◊ESAs可能导致肿瘤生长更快。
◊ESAs可能导致一些患者更快死亡。
◊ESAs可能导致一些患者出现血凝块和严重的心脏问题，如心脏病发作、心力衰竭或中风。
►知晓他们的医疗保健专业人员已经接受了关于在癌症患者中使用ESAs的特殊培训。
►阅读用药指导(见阿法依伯汀用药指南和见阿尔法达贝泊汀用药指南)以理解使用ESA的受益与风险。
►与他们的医疗保健专业人员讨论关于使用ESAs他们可能有的一些问题。
►知晓将要求他们签署同意书，声明他们已经与他们的医疗保健专业人员讨论了关于ESAs的风险。必须在患者开始ESA治疗前开始签署该同意书。
●关于医疗保健从业者的选择性安全性信息，见https://www.esa-apprise.com.
注：
1.改编自：
https://www.esa-apprise.com/ESAAppriseUI/ESAAppriseUI/default.jsp#isi.
2.改编自:
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm200297.htm
静脉铁剂(ANEM-D)
（3-1）
●癌症患者静脉铁剂研究b
►低分子右旋糖酐铁
►葡萄糖酸亚铁
►蔗糖铁
►羧麦芽糖铁a
●六项8研究中五项2-6表明肠外铁剂在治疗接受ESAs治疗的癌症患者的绝对性或功能性缺铁时提高血红蛋白反应率。
►六项研究中均未提供说明：给予初始累积剂量后何时、怎样再补充铁剂。一般情况下，不建议在3-4周内复查铁相关检查。如果/当MCV <80 fL，或者如果/当外周血中存在低色素红细胞的证据时，临床医生可考虑复查铁相关检查。
►如果经过铁剂治疗4-6周失败后，且给予了预期的总剂量，可考虑复查铁5,8。应监测患者铁超载的证据，包括心肌病的症状和体征、内分泌病和肝毒性。如果有铁超载的证据，不要给予静脉铁剂。如果血清铁蛋白超过1000ng / mL5,6或转铁蛋白饱和度超过50％，则应停用后续的铁剂量。2
●要求试验低分子右旋糖酐铁的剂量，葡萄糖酸亚铁、蔗糖铁、羧麦芽糖铁不要求；
对低分子右旋糖酐铁或其他静脉铁剂过敏、或者有多种药物过敏的患者接受葡萄糖酸亚铁或蔗糖铁，强烈建议试验剂量。
●高分子量右旋糖酐铁不推荐9-10。
●有活动性感染的患者不应当接受IV铁治疗。
注解：
a.羧麦芽糖铁没有经过前瞻性评估,因此仅当其他静脉铁剂无效时考虑。7适用于对口服铁剂不耐受或疗效有限的成年患者。羧麦芽糖铁也适用于非透析依赖的慢性肾脏病。11,12
b.）适用于治疗成人慢性肾脏疾病患者的铁缺乏症。没有数据显示Ferumoxytol对癌症患者有效。 Ferumoxytol可能会干扰MRI扫描，导致器官铁超载的潜在错误解释。13
静脉铁剂的管理1-6（3-2）
注解：
a.羧麦芽糖铁没有经过前瞻性评估,因此仅当其他静脉铁剂无效时考虑。7羧麦芽糖铁适用于对口服铁剂不耐受或疗效有限的成年患者。羧麦芽糖铁也适用于非透析依赖的慢性肾脏病。11
c.与FDA批准的静脉铁剂剂量相关的不良事件的实例包括：低血压、高血压、恶心、呕吐、腹泻、疼痛、发热、呼吸困难、瘙痒、头痛和眩晕。与低分子量铁葡聚糖相关的不良反应可能延迟24-48小时。
d.在静脉铁试验剂量之前应给予预防药物，因为对试验剂量的反应可能很严重。
e.有关铁剂给药的其他细节，请参阅处方信息。
f.剂量(mL)= 0.0442(期望的血红蛋白-观察到血红蛋白)xLBW+(0.26xLBW)；剂量(mg)=剂量(mL)x 50毫克/毫升；LBW=瘦体重(kg)；Hgb=血红蛋白(g / dL)。见参考文献 (ANEM- D,3-3)
若剂量超过1000mg，如果血红蛋白反应不充分，可以在4周后给予其余剂量。
参考文献（3-3）
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2.Henry DH, Dahl NV, Auerbach M, et al.Intravenous ferric gluconate significantly improves response to epoetin alfaversus oral iron or no iron in anemic patients with cancer receivingchemotherapy. Oncologist 2007;12:231-242.
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拒绝输血的癌症和化疗所致的贫血患者管理（ANEM-E）
●关于拒绝输血的癌症和化疗诱发性贫血患者，其最佳管理数据有限。
●在严重、危及生命的贫血的极端情况下，可用纯氧（400 mm Hg，SaO2 = 1.0）增加血氧。
●为了减少失血量，减少抽血、使用儿科管和分次检查。
●在骨髓抑制性化疗开始之前：
►制定治疗决策时考虑贫血风险
►考虑每天补充叶酸和维生素B12
►评估和纠正基线凝血异常
►临床高度怀疑叶酸和维生素B12缺乏的患者，应该除外营养不良，缺铁应当使用静脉铁剂纠正
●在患者知情同意的情况下，按照REMS指南，对选择性患者考虑根据FDA制订的适应症/剂量/剂量调整使用ESAs。
►下面的情况不建议使用ESAs:
◊不接受化疗的癌症患者
◊接受非骨髓抑制性治疗的患者
◊接受以治愈为目的的骨髓抑制性化疗的患者。
►因此，如果患者属于上述所列情况，说明书外使用ESAs，患者应高被告知潜在的增加血栓形成和肿瘤进展的风险，并且应该知道在这种情况下ESAs是说明书外用药。
►此外，还应寻求第三方付款人的事先批准，以防止增加患者的经济负担。
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